8月30日晚間，華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布2024年半年度報(bào)告。報(bào)告顯示，華海藥業(yè)2024年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入51.3億元，同比增長(zhǎng)19.43%;歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)7.5億元，同比增長(zhǎng)31.60%;扣非凈利潤(rùn)7.65億元，較上年同期實(shí)現(xiàn)了18%的同比增長(zhǎng)。

對(duì)于業(yè)績(jī)高增的原因，華海藥業(yè)表示，一方面，新產(chǎn)品持續(xù)導(dǎo)入并逐步上量，市場(chǎng)拓展成效進(jìn)一步顯現(xiàn);另一方面，緊抓銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)裂變及組織架構(gòu)調(diào)整，市場(chǎng)下沉和新業(yè)務(wù)模式拓展，積極推進(jìn)全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)布局，公司產(chǎn)品市場(chǎng)占有率得到有效提升，銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng);同時(shí)，隨著精益管理持續(xù)優(yōu)化，技改能力不斷提升疊加規(guī)模效應(yīng)，公司成本控制能力、綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力及盈利能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

原料藥業(yè)務(wù)：存量品種價(jià)格企穩(wěn)待漲，新品申報(bào)態(tài)勢(shì)良好

2023年，原料藥行業(yè)受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、下游企業(yè)庫(kù)存積壓、需求萎縮等因素的影響，產(chǎn)量、價(jià)格出現(xiàn)承壓。當(dāng)前，下游去庫(kù)存階段接近尾聲，上游原材料價(jià)格企穩(wěn)反彈，醫(yī)藥中間體、原料藥價(jià)格出現(xiàn)顯著回暖，降血壓、降脂、抗凝血的普利、沙坦、他汀、肝素類(lèi)特色原料藥需求呈現(xiàn)積極上升勢(shì)頭。

華海藥業(yè)在國(guó)際原料藥市場(chǎng)處于行業(yè)領(lǐng)先地位，是全球主要的普利類(lèi)、沙坦類(lèi)藥物供應(yīng)商，原料藥產(chǎn)品覆蓋全球106個(gè)國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品品類(lèi)從心腦血管類(lèi)、精神類(lèi)、神經(jīng)類(lèi)、抗感染類(lèi)等特色原料藥，逐步向消化類(lèi)、呼吸類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、內(nèi)分泌類(lèi)等延伸。

作為國(guó)內(nèi)特色原料藥龍頭企業(yè)，華海藥業(yè)以市場(chǎng)為導(dǎo)向推動(dòng)原料藥新品研發(fā)，國(guó)內(nèi)新品種獲批步伐加快。2024年上半年，華海藥業(yè)持續(xù)挖掘產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力，集中優(yōu)勢(shì)資源，多模式發(fā)展產(chǎn)品的上下游業(yè)務(wù)，從單一的中間體、原料藥產(chǎn)品銷(xiāo)售向產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)等多重業(yè)務(wù)合作模式轉(zhuǎn)變，原料藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了19.46%的同比增速。

報(bào)告顯示，上半年，華海藥業(yè)持續(xù)拓展全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，原料藥全球注冊(cè)戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)。截至2024上半年，華海已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批的原料藥登記號(hào)66個(gè)，獲得美國(guó)DMF84個(gè)，取得歐洲CEP證書(shū)57個(gè)。

據(jù)Wind數(shù)據(jù)，目前中國(guó)厄貝沙坦、纈沙坦、替米沙坦三大類(lèi)沙坦的單價(jià)降至歷史較低水平。隨著沙坦等原料藥供需關(guān)系進(jìn)入新一輪周期，價(jià)格有望持續(xù)企穩(wěn)上行。對(duì)此，華海藥業(yè)表示，其正在積極擴(kuò)充如糖皮質(zhì)激素、發(fā)酵、多肽、高活性及抗腫瘤藥等新類(lèi)別原料藥產(chǎn)能。

在研發(fā)方面，華海藥業(yè)擁有三大API研發(fā)中心，分別專(zhuān)注于國(guó)際銷(xiāo)售API、高難度API及國(guó)內(nèi)制劑API的研發(fā)，并通過(guò)晶型篩選、酶定向進(jìn)化等先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量與研發(fā)效率。

制劑業(yè)務(wù)：借勢(shì)集采多款大品種獲批，全球化布局持續(xù)推進(jìn)

中間體-原料藥-制劑的垂直一體化優(yōu)勢(shì)的鞏固并強(qiáng)化是華海藥業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)Evaluate pharma統(tǒng)計(jì)，至2028年，專(zhuān)利到期的藥品銷(xiāo)售總額預(yù)計(jì)高達(dá)1080億美元。2024-2029年將成為全球銷(xiāo)量Top100的小分子原研藥專(zhuān)利集中到期的時(shí)點(diǎn)，每年將面臨多款藥物專(zhuān)利斷崖，對(duì)應(yīng)潛在仿制藥市場(chǎng)潛力巨大。

在國(guó)內(nèi)，華海藥業(yè)憑借集采政策的機(jī)遇，通過(guò)中標(biāo)續(xù)標(biāo)新品種，實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售規(guī)模的穩(wěn)步增長(zhǎng)。上半年，華海藥業(yè)常態(tài)化推進(jìn)2024年上半年聯(lián)盟和省份續(xù)標(biāo)，新增續(xù)標(biāo)中選品種5個(gè)，11個(gè)新產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，其中非集采產(chǎn)品如布南色林片等新產(chǎn)品上量顯著，進(jìn)一步豐富了其產(chǎn)品梯隊(duì)，為國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)快速發(fā)展夯實(shí)了基礎(chǔ)。截至目前，華海藥業(yè)共有36個(gè)制劑產(chǎn)品在“國(guó)家集中帶量采購(gòu)及國(guó)采協(xié)議期滿各省市接續(xù)”中中選。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年初以來(lái)，華海藥業(yè)累計(jì)有十余個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括甲磺酸雷沙吉蘭片、鹽酸托莫西汀口服溶液、托拉塞米片、恩格列凈片等。其中，注射用鹽酸表柔比星、富馬酸喹硫平片等藥物均是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)十億級(jí)別的大品種制劑。

在全球化布局方面，華海制劑出口量以及國(guó)際化發(fā)展水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，通過(guò)自主建立的海外銷(xiāo)售渠道，在美國(guó)市場(chǎng)構(gòu)筑了包括自主銷(xiāo)售、大批發(fā)商、終端連鎖店和商業(yè)公司等多渠道的多元營(yíng)銷(xiāo)體系。截至上半年，華海藥業(yè)共有近百個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA文號(hào)(包括暫時(shí)性批準(zhǔn))，據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)(2024年6月數(shù)據(jù))，華海藥業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的被納入統(tǒng)計(jì)的58個(gè)產(chǎn)品中，有32個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占有率位居前三，其中15個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額占有率位居第一。

此外，華海藥業(yè)表示，公司將持續(xù)優(yōu)化精益管理能力，繼續(xù)以產(chǎn)品向“難、新、偏”發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)為引領(lǐng)，推進(jìn)新類(lèi)別、新劑型產(chǎn)品的申報(bào)生產(chǎn)承接能力和產(chǎn)業(yè)化水平，從而切實(shí)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

創(chuàng)新研發(fā)：核心管線進(jìn)入關(guān)鍵臨床，新藥布局收獲期將近

創(chuàng)新藥是作為華海的新質(zhì)生產(chǎn)力，既是戰(zhàn)略制高點(diǎn)，也是高質(zhì)量發(fā)展的動(dòng)力引擎。

中報(bào)顯示，華海藥業(yè)聚焦于自身免疫和腫瘤領(lǐng)域大分子生物創(chuàng)新藥的自主研發(fā)，已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利近40件，在研項(xiàng)目20余個(gè)，其中12個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床研究階段。

HB0034作為華海藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)重組抗IL-36R人源化單克隆抗體注射液，其在泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)患者的Ib期臨床研究中顯示出快速控制急性發(fā)作的療效，且療效持久。HB0034于2023年10月獲得美國(guó) FDA 孤兒藥認(rèn)定且已進(jìn)入關(guān)鍵Ⅱ期臨床，入組患者24例。

同時(shí)，HB0017(白介素-17單克隆抗體)在治療斑塊狀銀屑病方面顯示出積極的療效和良好的安全性，且有望突破國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療的維持期給藥頻率，延長(zhǎng)給藥間隔。2024年3月29日，HB0017項(xiàng)目進(jìn)入關(guān)鍵Ⅲ期臨床，現(xiàn)已完成全部患者入組。

目前，華海藥業(yè)的新藥研發(fā)已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，以研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

在原料藥業(yè)務(wù)重回“快車(chē)道”、制劑業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長(zhǎng)的同時(shí)，華海藥業(yè)多元研發(fā)管線也在不斷推進(jìn)。隨著多款重磅新藥進(jìn)入關(guān)鍵臨床，華海藥業(yè)的創(chuàng)新布局也將為其帶來(lái)新的增長(zhǎng)動(dòng)力。