今年3月，國家疾控局監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2022年我國兒童青少年總體近視率為51.9%，其中，小學(xué)36.7%，初中71.4%，高中81.2%，兒童青少年近視問題形勢嚴(yán)峻。

為推動兒童青少年近視防控工作，4月11日，由中國醫(yī)藥教育協(xié)會主辦的“控近視、興未來”眼健康大會在上海舉辦。會上，全國多位眼科專家圍繞我國兒童青少年近視防控現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)等進(jìn)行探討，并針對公眾普遍關(guān)注的我國最新獲批上市的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液提供科學(xué)認(rèn)知等，助力兒童青少年近視管理。

抓好近視管理“黃金期” ：推進(jìn)兒童青少年近視防控事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

我國近視呈高發(fā)、低齡化、重度化趨勢，而兒童階段是近視管理的“黃金期”。研究顯示，學(xué)齡兒童每年近視進(jìn)展速度可達(dá)75-125度，因此對于已經(jīng)近視的兒童，采取有效措施延緩近視的發(fā)展具有重要意義。

會上，上海交通大學(xué)副校長、中國工程院院士范先群表示：“我們在近視防控的道路上已經(jīng)取得了積極進(jìn)展。通過科學(xué)研究和臨床實(shí)踐，我們已經(jīng)掌握了一系列有效的防控手段，包括戶外運(yùn)動、光學(xué)矯正以及藥物治療等�！�

據(jù)了解，每天2小時(shí)以上的日間戶外運(yùn)動、低濃度阿托品滴眼液、角膜塑形鏡(或稱OK鏡)，被稱為近視防控界的“三部曲”。其中，低濃度阿托品滴眼液由于使用便捷、限制較少，還可以與離焦框架眼鏡、角膜塑形鏡等光學(xué)矯正手段聯(lián)合應(yīng)用，因此引起了家長們的特別關(guān)注。

范先群表示，“0.01%硫酸阿托品滴眼液，作為兒童青少年近視管理的基礎(chǔ)用藥，其有效性和安全性已經(jīng)得到了廣泛認(rèn)可，我很欣慰地看到興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液在中國獲批上市，相信0.01%硫酸阿托品滴眼液將為近視防控帶來了新的選擇、新的力量�！�

圖：范先群

據(jù)了解，沈陽興齊眼藥股份有限公司(以下簡稱“興齊眼藥”)研發(fā)的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進(jìn)展，近視防控又獲新的里程碑式進(jìn)展。同時(shí)，范先群也指出近視防控工作仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)和困難，“需要進(jìn)一步加強(qiáng)科普教育，提高公眾對近視問題的認(rèn)識和重視程度;不斷完善防控策略，探索更加科學(xué)、有效的方法和手段;加強(qiáng)國際合作與交流，借鑒和學(xué)習(xí)國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，為我國的近視防控事業(yè)不斷注入新的活力和動力。近視防控不僅僅是醫(yī)學(xué)問題，更是一項(xiàng)需要全民參與、全社會共同努力的公益事業(yè)。我們希望通過公益科普宣傳，能夠普及正確的近視防控知識，提升公眾眼健康意識，從而形成人人關(guān)心、人人參與的良好氛圍�！�

對此，溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長、眼視光學(xué)和視覺科學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、國家眼視光工程技術(shù)研究中心主任瞿佳也表示，“近視防控過程中存在缺少統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化、更符合經(jīng)濟(jì)效益比、簡單易行的綜合行為學(xué)干預(yù)方法;眼科醫(yī)生面臨缺口;如何對兒童青少年的戶外活動質(zhì)量進(jìn)行評估或監(jiān)督以提高防控效率仍然存在技術(shù)性問題等�！�

圖：瞿佳

瞿佳說：“0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批前，在國內(nèi)經(jīng)過了嚴(yán)格的III期臨床試驗(yàn)。在獲得充分的臨床數(shù)據(jù)支撐后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)嚴(yán)格審核后批準(zhǔn)該藥。”

據(jù)介紹，該藥的研發(fā)公司——興齊眼藥，開展的0.01%硫酸阿托品滴眼液多中心隨機(jī)雙盲對照臨床試驗(yàn)是經(jīng)過嚴(yán)格設(shè)計(jì)的，并且在新加坡全國眼科中心ATOM2試驗(yàn)5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行的。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)，共計(jì)在全國8家中心開展，共納入406例近視范圍在100度至400度、同時(shí)散光不超過150度、雙眼屈光參差不超過150度的6-12歲近視兒童，受試者經(jīng)過了為期1年的用藥，以及停藥后0.5年的隨訪觀察。

研究結(jié)果顯示，0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延緩中國兒童近視進(jìn)展，而且近視兒童越早使用0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩近視進(jìn)展，獲益越多。

我國兒童青少年近視防控新突破：十年專注新藥研發(fā)

新藥研發(fā)并非易事，常常要面臨十年磨一劍的艱辛，0.01%硫酸阿托品滴眼液正是這樣。

據(jù)了解，興齊眼藥是國內(nèi)最早開展阿托品滴眼液用于延緩近視進(jìn)展臨床研究的企業(yè)。早在2014年，興齊眼藥正式就低濃度硫酸阿托品滴眼液用于延緩青少年近視進(jìn)展進(jìn)行開發(fā)立項(xiàng)。

興齊眼藥黨委書記、董事、總經(jīng)理高峨表示，“這主要得益于企業(yè)長期專注于眼科領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求。興齊眼藥深耕眼科領(lǐng)域數(shù)十載，積累了豐富的眼科藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為‘啃硬骨頭’提供了勇氣，更提供了底氣�！�

圖：高峨

據(jù)介紹，2016年新加坡全國眼科中心在眼科權(quán)威期刊——《Ophthalmology》，發(fā)布了一項(xiàng)長達(dá)五年的低濃度阿托品滴眼液控制近視進(jìn)展ATOM2研究結(jié)果發(fā)布，證實(shí)阿托品滴眼液可有效延緩兒童近視進(jìn)展，其中0.01%濃度的阿托品滴眼液具有更佳的持續(xù)效果，可延緩近視進(jìn)展60%，并且安全性更好。

高峨說：“2016年6月，我們與新加坡全國眼科中心簽署合作協(xié)議，合作開發(fā)0.01%硫酸阿托品滴眼液項(xiàng)目，獨(dú)家享有ATOM2試驗(yàn)5年數(shù)據(jù)。”

高峨還表示，“此前大家了解到的關(guān)于這個產(chǎn)品的研究只是冰山一角�！盇TOM2試驗(yàn)有5年的安全性和有效性評價(jià)數(shù)據(jù)積累，這些臨床數(shù)據(jù)成為此次藥物得以獲批上市的重要支撐。

據(jù)介紹，2016—2018年興齊眼藥在新加坡全國眼科中心處方授權(quán)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了工藝摸索優(yōu)化、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究，同時(shí)委托獲國家GLP全項(xiàng)認(rèn)證和國際AAALAC完全認(rèn)可的業(yè)內(nèi)權(quán)威藥物非臨床評價(jià)研究機(jī)構(gòu)系統(tǒng)，開展了硫酸阿托品滴眼液非臨床研究以評估藥物安全性。

考慮到該產(chǎn)品眼局部用藥特點(diǎn)以及兒童用藥的特殊性，研發(fā)團(tuán)隊(duì)相繼開展了“兔單多次給藥眼刺激性試驗(yàn)研究”和“豚鼠皮膚致敏性試驗(yàn)研究”。為更加確保藥物的安全性，還采用大鼠進(jìn)行了硫酸阿托品滴眼液的生育力與早期發(fā)育毒性試驗(yàn)及胚胎與胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)研究;為保證長期用藥安全，研發(fā)團(tuán)隊(duì)還相繼開展了“硫酸阿托品滴眼液對幼齡兔連續(xù)5個月滴眼重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)研究”和“硫酸阿托品滴眼液對幼齡猴連續(xù)12 個月滴眼重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)研究”。

此外，興齊眼藥在完成健康成人藥代動力學(xué)研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開展兒童滴眼后藥代動力學(xué)研究，這是全球首個，也是目前唯一一個在兒童中進(jìn)行0.01%硫酸阿托品滴眼液連續(xù)給藥后系統(tǒng)暴露量的臨床研究。研究結(jié)果表明，未發(fā)現(xiàn)有全身性藥物暴露與蓄積。

充分發(fā)揮社會公益力量：守護(hù)兒童青少年清晰視野

預(yù)防是最經(jīng)濟(jì)、最有效的健康策略，科普是近視防控的基礎(chǔ)工作。會上， 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院眼科中心(浙江大學(xué)眼科醫(yī)院)視光部主任倪海龍表示：“近視防控工作刻不容緩。多數(shù)家長、患兒對于近視防控知識重視度不足、認(rèn)知較淺，甚至存在誤區(qū)，家長與患兒自我健康管理意識、健康素養(yǎng)有待提高�！�

圖：倪海龍

同時(shí)，他介紹了中國兒童青少年近視防控公益項(xiàng)目——“追光計(jì)劃”。他指出，“追光計(jì)劃”旨在通過一系列科普活動的舉辦，向家長與患兒傳遞正確的近視防控知識，培養(yǎng)正確的眼健康管理習(xí)慣，提高近視防控效果，傳遞眼健康科普知識，使更多患者與家庭受益。

近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視兒童青少年近視防控工作，近視防控已上升為國家戰(zhàn)略。

2023年4月，教育部印發(fā)《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點(diǎn)工作計(jì)劃》，明確指出要將兒童青少年近視防控工作納入政府績效考核。

2018年8月，教育部等八部門聯(lián)合印發(fā)的《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》將近視防控上升為國家戰(zhàn)略，并提出我國防控近視實(shí)施的目標(biāo)：到2030年，實(shí)現(xiàn)全國兒童青少年新發(fā)近視率明顯下降，6歲兒童近視率控制在3%左右，小學(xué)生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中階段學(xué)生近視率下降到70%以下，國家學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)優(yōu)秀率達(dá)25%以上。

倪海龍表示，“未來我們會繼續(xù)提升近視防控科普的有效性及趣味性，豐富科普內(nèi)容及傳播形式。包括繼續(xù)開展近視防控科普直播;在全國有序組織開展義診活動;在全國范圍內(nèi)開展近視防控科普大賽和專家訪談，讓更多有意愿和熱情的眼科醫(yī)護(hù)人員加入近視防控科普的隊(duì)伍中來�！�