【環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 姚倩】10月14日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，已有兩家企業(yè)的射頻皮膚治療儀獲得國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證，成為業(yè)內(nèi)首批斬獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)。2022年，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品擬納入三類醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。隨后，為了平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，新政監(jiān)管迎來兩年寬限期。早有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，大部分中、小以及不具有研發(fā)資金實(shí)力的射頻美容儀企業(yè)將在這次調(diào)整中退出市場(chǎng)。那么，拿證究竟難在哪?

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

首批美容儀持三類醫(yī)療器械“上崗”

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，深圳宇石科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“宇石科技”)以及宗匠科技的射頻皮膚治療儀獲得國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。首批美容儀開始持三類醫(yī)療器械“上崗”。

2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。隨后監(jiān)管政策迎來兩年寬限期。

率先拿證的企業(yè)有望占領(lǐng)更多的市場(chǎng)份額。此前射頻皮膚治療儀行業(yè)缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新政出臺(tái)前，整個(gè)市場(chǎng)存在漏電、監(jiān)管不良以及消費(fèi)者皮膚燙傷等問題，大部分產(chǎn)品按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，但這已無法滿足市場(chǎng)的發(fā)展需求。

器審中心審評(píng)二部審評(píng)員梁宏曾表示，手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)等問題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對(duì)產(chǎn)品的安全有效性也進(jìn)一步提出了細(xì)化要求。

研發(fā)、資金和臨床是拿證難點(diǎn)

在監(jiān)管新政發(fā)布后，不少企業(yè)開始開展臨床試驗(yàn)，也有品牌商透露稱，“流程上摸著石頭過河”，對(duì)最終能否順利拿證表達(dá)了擔(dān)憂。直至2024年10月，市場(chǎng)才出現(xiàn)首批品牌拿證。

據(jù)了解，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證專門針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理，其獲取難度非常高，需要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管，并采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。

宇石科技產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)高翔對(duì)環(huán)球網(wǎng)健康記者表示，三類醫(yī)療器械最重要的兩點(diǎn)包括安全性和有效性，當(dāng)申請(qǐng)時(shí)，若產(chǎn)品根本不滿足要求，就需要重新設(shè)計(jì)，整個(gè)周期會(huì)比較長。

國內(nèi)一醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾向環(huán)球網(wǎng)健康記者透露，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械從提交注冊(cè)到申請(qǐng)下來時(shí)間較長。從提交注冊(cè)到第一次發(fā)補(bǔ)通常是半年時(shí)間，發(fā)補(bǔ)即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求發(fā)補(bǔ)，時(shí)間大概需要2—3年。

“拿證”的過程也需要消耗不少資金。據(jù)宇石科技運(yùn)營總監(jiān)黃燕婷透露，從整個(gè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)到申請(qǐng)流程，公司的投入達(dá)到千萬元，這個(gè)數(shù)字不包括公司基礎(chǔ)的投入成本。

不過，國家在幫助企業(yè)拿證方面給予了支持。據(jù)透露，企業(yè)理論上有兩次線上視頻輔導(dǎo)機(jī)會(huì)，但由于手持式射頻治療儀行業(yè)此前沒有醫(yī)療器械監(jiān)管的先例，國家藥監(jiān)局召集企業(yè)連續(xù)開了幾次調(diào)研會(huì)議，聽取企業(yè)困難，當(dāng)了解到?jīng)]有一家申請(qǐng)企業(yè)具有醫(yī)療器械背景，破例給予了首批企業(yè)多次線下面對(duì)面輔導(dǎo)的機(jī)會(huì)。