作為男性的高發(fā)癌癥，中國前列腺癌近年來發(fā)病率逐年上升，年增速達7.1%，增速位列男性腫瘤首位。巨大市場需求的背后，中國前列腺癌患者渴望得到更好的治療方案。

以促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑為代表的雄激素剝奪治療(ADT)是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段。作為GnRH激動劑創(chuàng)新藥物，今年6月全球首款戈舍瑞林微球上市后，即在前列腺癌領域凸顯治療優(yōu)勢，走出一條國產藥物的獨有創(chuàng)新之路。

據IQVIA數(shù)據顯示：2022年中國GnRH激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%�；�于大量未被滿足的患者需求，預計戈舍瑞林微球制劑將擁有廣闊的市場前景。

戈舍瑞林微球治療方案改良了傳統(tǒng)的注射方式，兼顧臨床療效、安全性和患者體驗，為患者提供更高質量的等效治療，減輕對于男性患者的心理負擔，為國內前列腺癌的治療格局帶來了積極改變。

強強聯(lián)手，打破進口藥的市場壟斷

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥，在中國也是十大癌癥之一。

近年來隨著中國人口老齡化的快速進展更是加劇了前列腺癌的發(fā)病率，這也使得前列腺癌藥物的市場規(guī)模不斷擴大。作為基石藥物，2021年中國前列腺癌藥物市場里，ADT藥物里的GnRH激動劑(促性腺激素釋放激素激動劑)類占據了61%的份額。

戈舍瑞林微球是基于綠葉制藥全球領先的微球技術平臺自主開發(fā)，對中國去勢治療具有突破性價值，也是目前全球首個且當前唯一上市的戈舍瑞林長效微球注射劑。于今年6月30日獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于需要去勢治療的前列腺癌患者。

借助于百濟神州強大的商業(yè)化團隊能力，綠葉制藥攜手百濟神州快速開啟該產品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用，并逐步將服務的患者群體擴大。憑借突破性的微球技術和更優(yōu)的患者體驗，戈舍瑞林微球擁有了差異化商業(yè)優(yōu)勢的全新機會。在雙方的強強聯(lián)手下，成功地打破進口藥品在國內的市場壟斷，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的國產創(chuàng)新藥。

全球唯一戈舍瑞林微球，技術突破性進展

微球是一種特殊的高端制劑，藥物在聚合物基質中分散或吸附形成小的球狀實體，可以實現(xiàn)長效緩釋和靶向的作用。微球制劑往往比普通制劑有更好療效、更小的不良反應，臨床優(yōu)勢明顯。

面對著巨大的市場商機，背后的研發(fā)之路卻極其曲折。事實上，微球技術一直被艾伯維、武田、強生、阿斯利康等幾家跨國藥企壟斷。綠葉制藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)部負責人田京偉博士表示，“戈舍瑞林微球劑型的獲批上市實現(xiàn)從0到1，突破了20多年‘卡脖子’的微球技術難題，不僅完成國產化替代，同時還將產品技術升級換代，具有保證公眾用藥安全的戰(zhàn)略意義。”

戈舍瑞林微球是依托全球領先的“先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室”微球技術平臺自主開發(fā)，從關鍵輔料到制劑均為國內自主研發(fā)，屬于國家“十二五”科技重大專項，打破了20余年外企對戈舍瑞林制劑和關鍵輔料壟斷中國市場的局面，也全面帶動國內微球制劑行業(yè)的產業(yè)化發(fā)展，讓更多中國患者用上高端制劑好藥。戈舍瑞林微球是首例使用“二代微球技術”的上市藥物，實現(xiàn)藥物高包封率，改善藥物的釋放行為，同時克服工藝放大的困難，確保批次間的穩(wěn)定性，進而保證其良好的臨床治療效果。

值得注意的是，此次戈舍瑞林微球制劑最終作為2.2類改良型新藥獲批上市。根據《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：2.2類新藥是指含有已知活性成分的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。這意味著戈舍瑞林微球走出了一條獨有的創(chuàng)新之路，是療效和安全性更優(yōu)的改良新藥。

安全耐受，患者依從性提升

戈舍瑞林此前上市的劑型為皮下植入劑，注射難度較大，患者疼痛及心理護理工作量相對繁重，影響治療依從性。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

作為全球唯一的戈舍瑞林微球，戈舍瑞林微球制劑改良了注射方式，通過創(chuàng)新的微球技術，在給藥周期內可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性;其注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤 MDT 首席專家葉定偉教授認為，注射用戈舍瑞林微球的臨床療效和安全性與植入劑型一致，注射方式、患者體驗更佳，為前列腺癌臨床治療提供了更多選擇。

戈舍瑞林微球治療前列腺癌的3期臨床試驗結果表明：在臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似的前提下，戈舍瑞林微球制劑可顯著減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，提升患者體驗，具有明顯的臨床優(yōu)勢。

腫瘤的治療是一個長期系統(tǒng)性的過程，除了療效本身，治療體驗、患者關懷的因素也很重要，甚至可能影響治療效果。戈舍瑞林微球制劑將植入劑改成緩釋微球制劑，顯著改善患者用藥體驗，為前列腺癌治療帶來更優(yōu)選擇。

隨著醫(yī)保談判的臨近，具備參加2023醫(yī)保談判資格的戈舍瑞林微球制劑也值得更多前列腺癌患者期待。